Yn - Cyfres Dehongli Dyfnder y Drafft Diwygiedig 《Rheoli Ansawdd Cynhyrchu Dyfais Feddygol Guīfàn Express (Rhan 1) - - Darpariaethau Cyffredinol: Cwmpas Goruchwylio Ehangedig ac Egwyddor Uniondeb Sefydledig

Ar Ionawr 15, 2025, rhyddhaodd y Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol (NMPA) y "Rheoli Ansawdd Cynhyrchu Dyfeisiau Meddygol Guīfàn (Dre -Ddrafft Diwygiedig ar gyfer Sylwadau)". Mae hyn yn cynrychioli'r adolygiad mwyaf arwyddocaol ers gweithredu fersiwn 2014 a bydd yn cael effaith ddwys ar y diwydiant dyfeisiau meddygol. Er mwyn helpu cwmnïau i ddeall y newidiadau rheoliadol yn well, mae ein cwmni wedi trefnu'r gymhariaeth hon yn benodol rhwng yr hen a'r fersiynau newydd.

Dadansoddiad o newidiadau craidd yn y darpariaethau cyffredinol

1. Sail gyfreithiol fwy cynhwysfawr

Mae Erthygl 1 o'r rheoliad newydd yn ehangu'r rhestr o ddeddfau a rheoliadau y mae'n seiliedig arnynt, gan ychwanegu'r "mesurau ar gyfer gweinyddu cofrestru a ffeilio dyfeisiau meddygol" a'r "mesurau ar gyfer gweinyddu cofrestriad a ffeilio ymweithredydd diagnostig in vitro" fel cyfeiriadau penodedig. Mae hyn yn dangos y cysylltiad agos rhwng y rheoleiddio newydd a'r system gyfreithiol gyffredinol ar gyfer goruchwylio dyfeisiau meddygol, gan adlewyrchu gofynion rheoleiddio systematig a chyson.

2. Cwmpas y cais a ehangwyd yn sylweddol

Mae Erthygl 2 o'r rheoliad newydd yn ymestyn cwmpas y cymhwysiad o ddim ond "mentrau gweithgynhyrchu dyfeisiau meddygol" i "gofrestrwyr dyfeisiau meddygol, ffeilio pobl, a mentrau gweithgynhyrchu ymddiriedol". Mae hefyd yn pwysleisio bod yn rhaid cydymffurfio â'r Guīfàn hwn trwy gydol gweithgareddau cylch bywyd cyfan y ddyfais feddygol. Mae'r newid hwn yn arwyddocaol: yn gyntaf, mae'n egluro'r endidau cyfrifol, gan sefydlu cofrestrai a ffeilio pobl fel y partïon cyfrifol yn y pen draw am ansawdd cynnyrch, sy'n golygu eu bod yn atebol am ansawdd hyd yn oed pan ymddiriedir y cynhyrchiad; Yn ail, mae'n cyflawni system oruchwylio proses -, gan sicrhau dim bylchau rheoliadol mewn unrhyw ddolen; Yn olaf, mae'n addasu i fodelau diwydiant, gan alinio â'r duedd gyfredol o rannu llafur arbenigol yn y diwydiant ac egluro ffiniau cyfrifoldebau ansawdd ar gyfer pob plaid mewn perthnasoedd cynhyrchu yr ymddiriedir ynddynt.

3. Gofynion System mwy penodol

Mae Erthygl 3 o'r rheoliad newydd yn cynnwys gweithgareddau yn benodol fel "cynhyrchu yr ymddiriedir ynddynt, prosesu cydweithredu allanol, a phrofi ymddiriedol" o fewn gofynion y system rheoli ansawdd. Mae'r ychwanegiad hwn yn pwysleisio bod yn rhaid i'r system rheoli ansawdd a sefydlwyd gan fentrau gwmpasu amrywiol fodelau cydweithredu allanol yn gynhwysfawr, ac ni ellir lleihau gofynion ansawdd oherwydd allanoli.

4. Gofynion Rheoli Risg Cryfach

Mae Erthygl 4 o'r rheoliad newydd yn newid "mesurau" ar gyfer rheoli risg i "reoli mesurau". Mae hyn yn adlewyrchu gofyniad uwch ar gyfer effeithiolrwydd a gweithredu rheoli risg, sy'n golygu nid yn unig y mae'n rhaid cymryd mesurau risg, ond rhaid sicrhau hefyd y gall y mesurau hyn reoli risgiau yn effeithiol a chael canlyniadau ymarferol.

5. Egwyddor newydd o ddidwyll ac uniondeb

Mae Erthygl 5 yn gymal newydd ynghylch uniondeb. Mae hyn yn ysgrifennu egwyddor uniondeb i'r rheoliad yn benodol, gan adlewyrchu lefel uchel o bryder yr awdurdodau rheoleiddio ynghylch materion uniondeb diwydiant a darparu sylfaen uniongyrchol ar gyfer mynd i'r afael ag ymddygiadau fel ffugio data a chofnodion ffug.

Effaith ar fentrau ac awgrymiadau ymateb

Mae'r newidiadau ym Mhennod 1 y rheoliad newydd yn datgelu newid sylfaenol yn y meddylfryd y tu ôl i oruchwyliaeth dyfeisiau meddygol: symud o reolaeth yn unig dros y cyswllt cynhyrchu i reoli ansawdd ar draws y cylch bywyd cyfan, ac o wiriadau cydymffurfio â rheolaeth risg sylweddol.

Felly, dylai mentrau: ailddiffinio cyfrifoldebau o ansawdd (dylai cofrestrwyr/ffeilio unigolion ailasesu eu cyfrifoldebau o ansawdd); gwella eu systemau rheoli (sicrhau bod y system rheoli ansawdd yn cwmpasu'r holl gysylltiadau ar gontract allanol a chydweithio); cryfhau rheolaeth risg (gwella dilysu effeithiolrwydd mesurau rheoli risg); a sefydlu diwylliant uniondeb (pwysleisiwch yn fewnol egwyddor uniondeb a sefydlu mecanweithiau i atal ffugio).

Fel y darpariaethau cyffredinol, mae'r newidiadau ym Mhennod 1 y drafft diwygiedig "Rheoli Ansawdd Cynhyrchu Dyfeisiau Meddygol Guīfàn" yn cyfleu cyfeiriad a disgwyliadau'r rheolyddion yn glir. Dylai mentrau ddeall yn ddwfn y bwriad rheoleiddio y tu ôl i'r newidiadau hyn, paratoi ymlaen llaw, a dyrchafu rheolaeth ansawdd o ofynion "cydymffurfio" i sicrwydd "sylweddol". Dim ond wedyn y gallant gynnal cystadleurwydd a sicrhau diogelwch ac effeithiolrwydd cynnyrch mewn amgylchedd rheoleiddio cynyddol gaeth.