Yn - Cyfres Dehongli Dyfnder y Drafft Diwygiedig 《Rheoli Ansawdd Cynhyrchu Dyfais Feddygol Guīfàn Express (Rhan 2) ------ Pa signalau y mae'r Sicrwydd Ansawdd wedi'i gapio yn annibynnol a'r Rhyddhau Rheoli Risg?

Mae pennod newydd yn tynnu sylw at feddwl systematig, gan drawsnewid rheoli risg ansawdd o ofyniad cysyniadol i drefniant sefydliadol

Newid sylweddol yn y "Rheoli Ansawdd Cynhyrchu Dyfeisiau Meddygol Guīfàn (Drafft Diwygiedig ar gyfer Sylwadau)" yw ychwanegu pennod annibynnol ar "Sicrwydd Ansawdd a Rheoli Risg." Mae hyn yn nodi trawsnewid rheoli risg o ansawdd o ofynion gwasgaredig i drefniadau systematig, sefydliadol, yn gyson iawn â thueddiadau rheoleiddio dyfeisiau meddygol rhyngwladol.

Lleoliad cyffredinol y bennod newydd

Yn fersiwn 2014 o'r Guīfàn, gwasgarwyd y gofynion ar gyfer sicrhau ansawdd a rheoli risg ar draws gwahanol benodau. Mae'r fersiwn newydd yn eu dyrchafu i bennod annibynnol, a osodir ar ôl y darpariaethau cyffredinol a chyn trefnu a phersonél, gan dynnu sylw at eu safle craidd yn y system rheoli ansawdd.

Mae'r addasiad strwythurol hwn yn adlewyrchu newid dwys mewn meddwl rheoliadol: nid dim ond rhan o reoli ansawdd yw rheoli risg ansawdd bellach ond sylfaen a phrif edefyn sy'n rhedeg trwy'r system gyfan. Mae hyn yn cyd -fynd â'r cysyniadau a bwysleisiwyd yn ISO 13485: 2016 a rheoliadau MDR yr UE, sy'n pwysleisio rheoli risg trwy gydol cylch bywyd cyfan y cynnyrch.

Yn - Dadansoddiad dyfnder o gymalau craidd

1. Amcanion ansawdd trwy gydol y cylch cyfan

Erthygl 6 [Amcanion Ansawdd]

Bydd mentrau'n cyflawni'r prif gyfrifoldeb am ansawdd a diogelwch dyfeisiau meddygol, yn sefydlu amcanion ansawdd sy'n cwrdd â gofynion rheoli ansawdd dyfeisiau meddygol, ac yn systematig yn gweithredu'r holl ofynion ar gyfer diogelwch cynnyrch dyfeisiau meddygol, effeithiolrwydd a rheoli ansawdd trwy gydol y broses gyfan o ddylunio a datblygu cynnyrch, cynhyrchu, rheoli ansawdd, rhyddhau cynnyrch, storio, cludo, cludo a defnyddio, sicrhau bod amcanion ansawdd yn deall.

Mae hyn yn egluro mai'r fenter yw'r prif endid sy'n gyfrifol am ansawdd a diogelwch. Mae'n pwysleisio "gweithredu systematig," yn gofyn am sefydlu rheolaeth amcan ansawdd systematig yn hytrach na dameidiog, ac mae'n ailadrodd bod yn rhaid i amcanion ansawdd redeg trwy holl weithgareddau cylch bywyd y cynnyrch.

2. Manyleb Gofynion Gwarant Adnoddau

Erthygl 7 [Gwarant Adnoddau]

Rhaid i fentrau ddyrannu personél digonol a chymwys, cyfleusterau ffatri, offer ac adnoddau eraill i gyflawni amcanion o ansawdd. Bydd personél ar bob lefel o'r fenter yn cymryd rhan ar y cyd mewn amrywiol weithgareddau i gyflawni amcanion ansawdd a chymryd cyfrifoldebau cyfatebol.

Mae'r cymal hwn yn trawsnewid egwyddor haniaethol "gwarant adnoddau" yn ofynion penodol, mesuradwy, gan ddarparu arweiniad clir ar gyfer dyrannu adnoddau menter.

3. Sicrwydd ansawdd systematig

Erthygl 8 [Sicrwydd Ansawdd]

Mae sicrhau ansawdd yn rhan o'r system rheoli ansawdd. Bydd system sicrhau ansawdd yn cael ei sefydlu gyda dogfennaeth system rheoli ansawdd gyflawn i sicrhau gweithrediad effeithiol y system rheoli ansawdd. Rhaid i'r system sicrhau ansawdd sicrhau:

1. Dylunio a Datblygu Dyfeisiau Meddygol, Rheoli Cynhyrchu a Gweithgareddau Rheoli Ansawdd yn cydymffurfio â gofynion y Guīfàn hwn;

2. Mae cyfrifoldebau rheoli yn glir;

3. Mae deunyddiau crai a brynir ac a ddefnyddir yn gywir;

4. Mae cynhyrchion canolradd yn cael eu rheoli'n effeithiol;

5. Gweithredu Cadarnhad a Dilysu;

6. Glynu llym wrth weithdrefnau ar gyfer cynhyrchu ac archwilio;

7. Mae pob swp (uned) o gynnyrch yn cael ei adolygu a'i gymeradwyo cyn ei ryddhau;

8. Mesurau priodol i sicrhau ansawdd wrth storio, cludo ac amrywiol weithrediadau dilynol;

9. Monitro a gwerthuso cynhyrchu a ymddiriedwyd, prosesu allanol, gwasanaethau caffael a gweithgareddau eraill o'r fath.

O ran y system sicrhau ansawdd, mae'r rheoliad newydd yn amlwg yn rhestru naw agwedd y mae'n rhaid eu sicrhau, gan ffurfio dolen gaeedig sicrwydd ansawdd cyflawn, gan gwmpasu'r holl ddolenni o fewnbwn i allbwn.

4. Rheoli Newid Gweithdrefnol

Erthygl 9 [newid rheolaeth]

Bydd mentrau'n sefydlu gweithdrefnau rheoli newid, yn pennu'r math o reoli newid yn seiliedig ar lefel risg effaith bosibl y newid ar ddiogelwch, effeithiolrwydd a rheolaeth ansawdd y ddyfais feddygol, cynnal adolygiadau cyfatebol o'r newid, a chael cymeradwyaeth cyn ei weithredu. Os oes angen, bydd y newid yn cael ei wirio a'i ddilysu i sicrhau nad yw'n effeithio'n andwyol ar ddiogelwch, effeithiolrwydd a rheoli ansawdd y cynnyrch.

Mae'r erthygl hon yn gofyn am sefydlu gweithdrefnau rheoli newid a phennu'r categori rheoli newid yn seiliedig ar raddau'r risg. Mae'n pwysleisio rheolaeth newid dosbarthedig risg -, mae angen rheolaeth flaenorol yn hytrach na phostio - adfer digwyddiadau, ac yn sicrhau nad yw newidiadau yn effeithio'n andwyol ar ddiogelwch cynnyrch, effeithiolrwydd a rheoli ansawdd.

5. Gwelliant parhaus amrywiol

Erthygl 10 [Gwelliant Parhaus]

Rhaid i fentrau sicrhau gwelliant parhaus i'r system rheoli ansawdd, perfformiad proses cynnyrch, ac ansawdd cynnyrch trwy ddulliau fel monitro data ansawdd, camau cywiro ac ataliol, rheoli newid, monitro digwyddiadau niweidiol, adolygiad rheoli risg ansawdd, ac adolygiad rheoli.

Mae'r erthygl hon yn egluro amrywiol ddulliau ar gyfer gwelliant parhaus, yn cynnig "adolygiad rheoli risg o ansawdd" fel dull gwella, ac mae'n ei gwneud yn ofynnol i fentrau adolygu effeithiolrwydd rheoli risg yn rheolaidd.

6. Rheoli Risg Ansawdd Sefydliadol

Erthygl 11 [Rheoli Risg Ansawdd]

Bydd mentrau'n sefydlu system rheoli risg ansawdd, yn asesu risgiau ansawdd trwy gydol y broses gwireddu cynnyrch cyfan yn seiliedig ar gyfreithiau, rheoliadau, safonau, gwybodaeth wyddonol, a phrofiad, ac ati, a gwirio a gweithredu mesurau rheoli risg ansawdd i sicrhau rheolaeth effeithiol ar risgiau ansawdd cynnyrch.

Erthygl 12 [Adolygiad Risg Ansawdd]

Bydd mentrau'n casglu gwybodaeth risg o ansawdd trwy gydol cylch bywyd y cynnyrch ac yn cynnal adolygiadau rheoli risg ansawdd yn rheolaidd i sicrhau effeithiolrwydd parhaus mesurau rheoli risg ansawdd.

Mae'r ddau ddarpariaeth hyn gyda'i gilydd yn ffurfio dolen gaeedig dau - ar gyfer rheoli risg, gan ei gwneud yn ofynnol i fentrau sicrhau effeithiolrwydd parhaus mesurau rheoli risg trwy ddarpar asesiad risg a gwerthuso effeithiolrwydd ôl -weithredol.

Effaith ar fentrau ac awgrymiadau ymateb

Eitemau Gweithredu ar Unwaith: Adeiladu System Rheoli Ansawdd wedi'i seilio ar Risg -

1. Re - Archwiliwch y system gwrthrychol ansawdd

Mapio Amcan Cylch Bywyd Llawn: Sefydlu matrics targed sy'n cyfateb i bob cam o gylch bywyd y cynnyrch, gan sicrhau bod nodau'n fesuradwy, yn monitro ac yn olrhainadwy.

Dadelfennu ac asesu targed: Defnyddiwch ddulliau fel y cerdyn sgorio cytbwys i ddadelfennu amcanion ansawdd lefel - yn ddangosyddion perfformiad allweddol adrannol ac unigol, gan sicrhau cysylltiad rhwng perfformiad ansawdd a pherfformiad sefydliadol.

2. Sefydlu gweithdrefnau sicrhau ansawdd systematig

Dadansoddiad a Chywiro GAP: Cynnal dadansoddiad bwlch rhwng y system gyfredol a gofynion rheoliadol yn seiliedig ar y naw agwedd sy'n ofynnol gan Erthygl 9 o'r rheoliad newydd, a datblygu cynllun cywiro wedi'i flaenoriaethu.

Uwchraddio Rheoli Dolenni Allanoli: Sefydlu ffeiliau ansawdd cyflenwyr, egluro telerau allweddol cytundebau ansawdd ar gyfer cynhyrchu a ymddiriedwyd (megis hawliau archwilio, tryloywder data, hysbysu newid, ac ati).

3. Gwella'r system rheoli newid

Risg - Dosbarthiad Newid yn seiliedig: Sefydlu matrics dosbarthu newid, categoreiddio newidiadau i lefelau mawr, cyffredinol a mân yn seiliedig ar raddau'r effaith ar ddiogelwch ac effeithiolrwydd cynnyrch, a gosod prosesau adolygu, dilysu a chymeradwyo cyfatebol.

Rheoli Newid Digidol: Cyflwyno system rheoli newid i gyflawni - proses olrhain electronig cymwysiadau newid, gwerthuso, cymeradwyo, gweithredu a chadarnhau effeithiolrwydd.

4. Adeiladu System Rheoli Risg Ansawdd

Adeiladu System a Phroses: Datblygu "Gweithdrefn Rheoli Risg Risg Ansawdd," gan egluro dulliau ac offer ar gyfer adnabod risg, dadansoddi, gwerthuso, rheoli ac adolygu.

Adolygiad risg rheolaidd: Sefydlu mecanwaith adolygu risg blynyddol chwarterol neu lled -, gan ganolbwyntio ar adolygu data marchnad Post - ac effaith newidiadau i'r gadwyn gyflenwi ar effeithiolrwydd mesurau rheoli risg.

Pwyntiau Adeiladu Tymor Canolig i Hir -

Canolig i Hir - Tymor Adeiladu Ffocws: O allu system i ddiwylliant ansawdd

1. Data - monitro ansawdd wedi'i yrru

Llwyfan data cylch bywyd llawn: Integreiddio data o systemau fel ERP, PLM, QMS, a CRM i adeiladu llyn data o ansawdd unedig sy'n cefnogi monitro amser - a dadansoddiad tueddiad.

Rhybudd Risg Rhagfynegol: Defnyddiwch ddadansoddiad ystadegol, dysgu peiriannau, a thechnolegau eraill i fodelu data ansawdd, gan sicrhau rhybudd cynnar ac ymyrraeth ragweithiol ar gyfer risgiau ansawdd.

2. Cwmni - adeiladu diwylliant o ansawdd eang

Gweithredu Cyfrifoldebau Ansawdd: Gweithredu'r gofyniad i "bersonél ar bob lefel gymryd rhan ar y cyd" trwy ddulliau megis dadelfennu amcanion ansawdd, llofnodi datganiadau cyfrifoldeb ansawdd, a chysylltu perfformiad o ansawdd â chymhellion iawndal.

Adeiladu Capasiti Ansawdd: Datblygu system cwricwlwm hyfforddi o ansawdd ar gyfer personél ar wahanol lefelau i wella cwmni - o ansawdd eang a sgiliau rheoli risg.

3. Cydweithrediad Ansawdd y Gadwyn Gyflenwi

Ymestyn System Ansawdd Cyflenwyr: Ymgorffori cyflenwyr a phartïon ar gontract allanol yn system sicrhau ansawdd y fenter trwy gytundebau ansawdd cyflenwyr, archwiliadau ar y cyd, rhannu data, ac ati.

Risg - Rheolaeth raddedig wedi'i seilio ar: dosbarthu cyflenwyr yn seiliedig ar ffactorau fel y math o gynhyrchion a ddarperir, perfformiad hanesyddol, a chanlyniadau archwilio, a gweithredu strategaethau rheoli gwahaniaethol.

Ym mis Ionawr 2024, ymgorfforodd FDA yr UD ISO 13485 yn y QSR, gan nodi'r duedd tuag at gysoni gofynion rheoleiddio dyfeisiau meddygol byd -eang. Mae'r drafft adolygu Tsieineaidd hwn yn adlewyrchu meddylfryd tebyg, gan bwysleisio rheoli risg trwy gydol y cylch bywyd cyfan. Mae ychwanegu'r bennod "Sicrwydd Ansawdd a Rheoli Risg" yn cynrychioli newid sylfaenol ym mhatrwm rheoleiddio dyfeisiau meddygol Tsieina: o gydymffurfiad statig - Goruchwyliaeth â ffocws i effeithiolrwydd deinamig - goruchwyliaeth â ffocws; o reolaeth segmentiedig i reolaeth systematig; o ymateb risg i atal risg. Dylai mentrau sicrhau bod uwchraddiadau system ac adeiladu gallu yn cael eu cwblhau yn ystod y cyfnod trosglwyddo i ennill mantais symudwr cyntaf - yn yr amgylchedd rheoleiddio newydd.